NMN (-nikotiinamiidmononukleotiid) on nikotiinhappe derivaat, mis on tõestatult suurendanud koensüümi nikotiinamiidadeniindinukleotiidi (NAD plus) taset inimese rakkudes ja avaldab teatud mõju rakkude vananemise edasilükkamisele.
Hiljuti juhtis FDA vastuses Sise-Mongoolia Jindawei uue toidukoostisosa (NDI) teatisele, et -NMN-i ei saa müüa toidulisandina, kuna seda on uuritud uue ravimina.
NMN-i areng on taas silmitsi väljakutsetega.
Sellel otsusel pole midagi pistmist NMN-i tõhususe ja ohutusega. FDA põhineb toidu, ravimite ja kosmeetikaseaduse (FD&C) ravimite väljajätmise klauslil, mis ütleb, et kui koostisosa vastab kolmele järgmisele kriteeriumile, ei saa seda kasutada toidulisandina:
1) Koostisainele tuleb anda luba teadusuuringute jaoks uue ravimina;
2) tuleb läbi viia suur hulk kliinilisi uuringuid;
3) Kliinilised uuringud tuleb avalikustada. See väljajätmine ei kehti aga juhul, kui uuringut alustati pärast seda, kui koostisosa oli toidulisandites kasutamiseks heaks kiidetud.
Vastuses Jindawei taotlusele märkis FDA:
DSHEA sõnul ei saa koostisainet toidulisandina kasutada juhul, kui koostisainele on antud luba uurida uue ravimina, läbi on viidud ulatuslikud kliinilised uuringud ja selliste koostisosade uuringud on avaldatud. uus ravim enne Juba turustatakse toidulisandina või toiduna.
Lihtsamalt öeldes tuleks koostisosa klassifitseerida ravimiks, kui seda esmalt kliiniliselt ravimina uuritakse. Kuid kui see on algselt toidulisandina turustatud koostisosa, mida saab hiljem ravimina välja töötada, võivad mõlemad vormid turul koos eksisteerida.
Heakskiitmisest keelamiseni kulus NMN-il alla poole aasta, et "legaliseerida".
Toidulisandites uute koostisosade müümiseks (viidates koostisainetele, mis ei ole turule ilmunud enne 15. oktoobrit 1994), peavad ettevõtted esitama FDA-le NDI teatise. Kui FDA esitab vastuväite, ei ole koostisaine dieedil kasutamiseks saadaval. toidulisandid. Viimase kahe aasta jooksul on FDA vaidlustanud mitme ettevõtte esitatud NDI teatised, kuna puuduvad "puuduvad tõendid selle kohta, et NMN-i lisamine on ohutu".
Pärast pidevaid pingutusi sai SyncoZymes kuni selle aasta 16. maini FDA-lt ametliku vastuse, et ettevõtte toodetud -NMN on läbinud NDI heakskiidu ja seda saab kasutada annuses toidulisandina.
Kuid pool aastat hiljem muutis FDA oma esialgse seisukoha, keelustades NMN-i toidulisandi koostisosana ja keelates selle müügi toidulisandina. Pärast asjakohastest allikatest pärineva teabe ja oma dokumentide ülevaatamist otsustas FDA, et NMN-i ei saa turustada toidulisandina. Kuna NMN on koostisosa, mis on läbinud suure hulga kliinilisi uuringuid, on avaldatud asjakohased uurimistulemused.
Tegelikult on see juhtum juba alanud. Varem tõstatas Ameerika Ühendriikide kliinilise etapi farmaatsiaettevõte Metro International Biotech selle probleemi FDA-ga ja palus FDA-l välistamisklauslit tõsiselt võtta.
1. detsembril 2021 kirjutas ravimifirma MetroBiotech USA FDA-le. Üldine sisu oli see, et ettevõtte sõltumatult välja töötatud MIB{2}} on "NMN-st tuletatud molekul", mis on saanud müügiloa uue ravimina ja on jõudnud kliinilisse staadiumisse. Loodetakse, et FDA tegeleb tõsiselt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse jaotise 201(ff) eranditega, eemaldades NMN-tooted, mida turustatakse toidulisanditena, kuid mis ei ole taotlenud uut NDI-d, kaitstes sellega ravimite arendamisele aega ja ressursse kulutavate ettevõtete õigused.
NMN-i on USA-s keelatud müüa toidulisandina ja pole teada, kas FDA seda "reeglit" jõustab.
Praegu pole sellised platvormid nagu Amazon NMN-i toidulisandeid eemaldanud ja pole selge, kas FDA neid lõpuks jõustab. NMN-i toidulisandite tootjad ja ka ühendused peaksid jätkuvalt survestama FDA-d kasutama NMN-i suhtes jõustamisõigust, nagu see on NAC-i suhtes.
Tulevikus seisab NMN silmitsi kolme võimalusega:
1) Sarnaselt NAC-iga võib NMN-i jätkuvalt seaduslikult müüa toidulisandina Ameerika Ühendriikides, kasutades õiguskaitseorganite kaalutlusõigust;
2) NMN-i tootmist ei saa enam jätkata;
3) NMN-i saab toota, kuid ainult eksportida.
Kõigi osapoolte teabe ja tagasiside põhjal on "NMN-i juhtum" peamiselt ravimifirmade, toidulisandite tööstuse ja FDA vahelise mängu esialgne tulemus.